陕西西咸新区市场监督管理局关于优化药品批发企业换发药品经营许可证有关事项的意见（试行）

为进一步深化“放管服”改革，优化营商环境，提高行政审批服务效能，持续推进新区医药产业高质量发展，按照《药品经营和使用监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）等法律法规规定，结合西咸新区工作实际，现制定优化药品批发企业换发药品经营许可证有关事项的意见。

一、适用范围

西咸新区依法持有《药品经营许可证》，经营范围不涉及麻醉药品、第一类精神药品，第二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素，药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品的，在证书到期前需要继续经营的药品批发企业。

二、检查标准

对申请换发《药品经营许可证》（批发）的药品批发企业，同时满足以下条件的，可免于现场检查。

（一）《药品经营许可证》（批发）有效期届满前上一年信用等级评定结果为B级及以上的；

（二）《药品经营许可证》（批发）有效期届满前两年内通过药品GSP符合性检查的。

三、工作程序

本次换证工作按照自查申报、审核验收、审批发证程序进行。

（一）自查申报。拟申请换证的企业应对照《药品经营质量管理规范》要求进行自查，并随同换证资料于证书有效期届满前6个月至2个月期间一并提交至西咸新区市场监督管理局药械化妆品监管处。

（二）审核验收。西咸新区市场监督管理局对企业提交的换证申报资料进行形式审查，并结合本《意见》中相关标准要求，确定是否需要进行现场检查。

（三）审批发证。西咸新区市场监督管理局对确定不需要进行现场检查的企业，应当在受理之日起5个工作日内完成审批，并予以重新发证；对确定需要进行现场检查的，应当在受理之日起25个工作日完成证书换发工作。

联系人：彭军、吴瑞娟、陈健

联系电话：029-33353384、029-33353383

陕西省西咸新区市场监督管理局

2024年4月1日